我们关注质量、患者安全和准时交货. 与我们经验丰富的可萃取物和可浸出物测试团队合作，识别有害杂质并消除对最终用户的潜在风险. 在一起, 我们将通过基于风险的方法对可提取物和可浸物进行研究，确保符合法规要求.
什么是可提取性和可浸出性测试?
可萃取物和可浸出物测试是药品制造商的一项关键需求, 医疗设备, 生物, 风险降低, 组合产品, 识别和评估人类暴露于从聚合物材料迁移的潜在有害杂质的风险.
可提取物测试包括使用具有侵略性的实验室条件来提取化合物, 这使我们能够评估风险并提供有关材料适用性的指导. 可提取研究提供了“潜在风险的早期指示”，以支持您的材料选择和产品开发.
可浸出性测试检测在典型使用条件下迁移到产品或患者体内的化学物质. 可浸出性研究测试成品药品或成品医疗器械.
与我们合作提供可提取和可浸出测试服务的主要好处
- 保障病人安全: 使用准确的可提取物和可浸出物测试数据来确定对患者的潜在风险，并确保最终用户的安全.
- 高质量结果: 选择世界上最有经验的可提取和可浸出剂供应商之一，提供im体育平台app下载领先的解决方案.
- 符合法规要求: 导航最有效的遵从性路径.
- 加快上市时间: 促进可萃取物和可浸出物测试项目的快速高效完成，确保及时进入市场.
- 复杂研究方案理解: 提供对可接受的协议和报告的深入理解, 这对避免提交监管文件造成代价高昂的延误至关重要.
- 定制的研究: 对各种复杂产品和矩阵进行定制研究, 与适用参数的监管期望保持一致.
- 专业知识和经验: 经验丰富的专家团队 由全球可萃取物和可浸出物测试站点网络提供支持.
为什么可提取性和可浸出性研究很重要?
可萃取物和可浸出物研究确定潜在有害的有机和无机杂质是否从各种来源(如容器封闭系统)迁移到成品中，这些杂质可能会改变产品的安全性或有效性, 制造和工艺设备, 包装, 输送设备或医疗设备.
检测对于确保患者安全至关重要, 加快上市时间, 保持药品的法规遵从性 & 医疗产品开发和生命周期管理.
我们擅长有效地进行可萃取物和可浸出物的研究, 医疗设备, 生物, 风险降低, 组合产品, 确保患者安全并提供基于im体育平台app下载领先实践的全面解决方案. im体育APP的团队 了解更多信息.
法规遵从和风险管理
我们的监管和科学专家支持世界领先的医疗保健品牌为患者建立产品的安全性. 监管机构(包括FDA)的期望, 教育津贴, MHRA, 加拿大卫生部)不断发展, 对新药或医疗器械材料的评价标准要求日益严格.
通过与我们合作进行您的可萃取物和可浸出物研究，您将随时了解指导方针和im体育平台app下载要求的变化. 我们执行可提取和可浸出性测试，为您提交监管文件提供所需的数据. 我们的科学家利用监管专业知识, 数十年的经验, 以及一个强大的可提取和可浸出程序, 评估潜在风险，并通过快速有效的途径获得监管部门的批准.
独特的挑战需要深入的知识
当你选择了im体育APP，你的挑战就变成了我们的挑战. 与我们合作，分享我们几十年来开发和执行可提取和可浸出程序的经验, 业界最大的可提取数据库之一, 以及对复杂材料评估到毒理学评估都是按照最高标准进行的信心.
我们在测试各种复杂产品(包括组合产品)方面拥有丰富的经验, OINDP设备，细胞和基因治疗 和更多的. 我们的专家对ISO 10993-18(组合产品和医疗器械监管信息的主要来源)有着深刻的理解。, 正确评估需求并成功设计 & 提供全面的可提取性和可浸出性测试程序.
代价高昂的延误和商业影响
可萃取物和可浸出物研究的主要目标是通过识别潜在的有害杂质来确保患者的安全. 不进行适当的检测可能导致有害的有机和无机物迁移到成品中, 危及安全, 有效性, 商业上的成功.
为了高效的商业流程, 在早期临床开发中，可提取物和可浸物的资格是至关重要的. 全面了解可接受的协议和报告也很重要, 遵循错误的研究方案可能会导致代价高昂的延误.
可提取和可浸出测试服务
- 根据im体育平台app下载最佳实践和监管指导，定制可提取物和可浸出物研究设计
- Compliance with USP <665>, USP <1665>, and BPOG protocol
- 制定可提取和可浸材料风险评估和战略文件
- 药品容器封闭系统(CCS)的材料选择
- 药物和容器封闭相容性研究
- 对照提取研究
- 完成方法开发和验证程序
- 可提取和可浸出鉴定
- 可浸出稳定性研究
- 毒理学安全评估
- 根据ISO-10993第18部分进行综合材料表征和浸出物风险评估, 12和17
- 呼吸气体通路的生物相容性分析
- 现场培训和咨询项目
为什么选择im体育APP?
与我们合作进行可提取性和可浸出性测试，通过准确的测试数据和提供高质量的结果来保障患者的安全. 作为世界上最有经验的供应商之一, 确保法规遵从效率, 加快上市时间, 理解复杂的研究方案, 进行定制研究, 并提供在该领域广泛的专业知识和经验.
我们的 专业团队 多年来对im体育平台app下载有直接贡献吗, 积极参与制定PQRI的几个工作组, USP专家小组, 埃尔希, CEN和ISO可提取和可浸出的最佳实践.
更多关于我们的可萃取物和可浸出物研究和咨询服务的信息, 或者要求报价, 立即im体育APP.
可萃取物和可浸出物研究过程
回顾研究中涉及的所有材料，以确定研究范围.
使用适当的溶剂提取可能是可浸出物的化合物.
通过可提取和可浸出的研究确定对患者的毒理学风险.
对最终产品中的有害浸出物进行量化，以确定它们构成的实际风险.
提供详细的反馈，帮助客户遵守标准，减少延迟上市的可能性.
生命科学
查看我们的生命科学思想领导力内容，包括网络研讨会, 白皮书, 案例研究、博客等等.
由我们的im体育平台app下载专家撰写, 我们处理抗菌领域的一系列课题, 生物技术食品, 医疗设备, 制药, 和个人护理im体育平台app下载.
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