洁净室污染控制，认证 & EM |im体育APP |im体育APP-im体育平台app下载

控制药物和生物制品中的微生物污染对患者安全至关重要. 在制药领域拥有超过25年的洁净室污染控制和环境监测项目开发经验, 用于受控环境的制造和制药im体育平台app下载, im体育APP的全套洁净室测试服务旨在确保在关键环境中控制微生物污染物以及小分子和大分子药物的质量.

保护患者的安全, 终端用户, 设备操作员, 除了防止交叉污染和确保制造和包装设备的清洁度, 药品制造商和复方药房必须证明常规的设施清洁程序，根据文件规范限制潜在的污染. 对已在受控环境中建立的环境控制措施的评价, 包括洁净室和无菌复合区, 对减少和控制微粒和微生物污染物至关重要.

综合环境监测(EM)计划不仅包括微生物环境计划, 但也要评估员工的着装表现和无菌行为, 以及清洁和消毒程序的效果. im体育APP提供了一套全面的受控环境监测服务，以验证有效的清洁程序已经实施. 我们的监管和科学专家团队拥有数十年的经验，可以为领先组织设计符合微生物环境监测指南的强大程序, 从大型制药公司到复方药房和医院. 我们的专业知识延伸到开发, 实施和监测基于风险的环境监测项目. im体育APP的咨询专家也提供全方位服务, 包括环境监测制图, 过滤器完整性测试, 洁净室培训, 对员工进行正确的无菌操作培训, 并提供广泛的无尘室咨询服务.

洁净室认证和受控环境监测服务

表面、活空气、总颗粒物空气(非活空气)取样
压缩气体污染物测试
压缩空气管路取样
被动/设置板块
根据FFDCA章节503A或503B对复方药物进行高压灭菌器验证
初级工程控制(PEC)(层流罩), 光电隔离器, 和第一类, II, (三)生物安全柜
增长促进型媒体
校准设备
孵育和计数
微生物鉴定
电子报告
定制环境监测SOP生成

洁净室验证和设施验证支持

环境监测绩效确认(EMPQ)和环境监测运行确认(EMOQ/EMPQ/OQ/PQ)
消毒剂和清洁研究
水系统资质
风险评估
总结报告

环境监测远足调查

根本原因分析
纠正措施/预防措施(CAPA)
培训(现场和/或虚拟)
临床实验的取样
偏移响应SOP

无菌技术和更衣服务

现场礼服培训和资格认证
洁净室行为训练
无菌技术鉴定

确保遵守微生物环境监测指引

im体育APP的丰富经验满足州和联邦监管期望, 以质量为中心, “第一次就对”的心态, 确保环境监测项目的设计既能节约成本，又能获得高质量的结果. 我们的电磁技术人员在无菌技术方面接受过全面的培训, 净化服, 抽样, 以及洁净室环境下的微生物学. 这种无与伦比的经验融合, 员工发展及培训, 以及广泛的监管, im体育平台app下载, 和科学知识使im体育APP能够提供im体育平台app下载领先的洁净室验证解决方案, 包括受控环境监测, 洁净室检测服务, 以及无菌配药区域的环境监测.

环境监测计划允许制造商和复合公司测量和监测其设施内的清洁度和污染水平. im体育APP提供全面的EM服务, 以及对你们员工进行正确无菌操作的教育和培训. 我们将与您合作，验证您的清洁和消毒流程, 以及无菌技术, 帮助您生产最安全的产品.

无菌配药区的环境监测

配药药房必须遵守清洁和消毒指南的详细说明 USP <797> 复合无菌制剂(csp). 此外, 在医疗机构处理危险药物时, 程序和指导方针的详细说明 USP <800> 必须遵守. 无菌配药区域的环境监测对于证明遵守本法规指南至关重要. 具体地说, 柜台和容易清洁的工作表面和地板需要每天清洁和消毒, 和墙壁, 天花板, 储藏架必须每月清洁和消毒. 此外, ISO 5级PEC场所必须在每班开始时进行最低限度的清洁, 每批之前, 每30分钟复利一次, 泄漏后, 当知道或怀疑污染时.

环境监测程序检测复方药房的污染，是识别受控环境中导致微生物水平过高的条件的关键工具, 其中包括无效的清洁, 环境卫生, 无菌技术, 手卫生和工作服不够. im体育APP’s consultative teams of experts offer USP <797> testing, 以及全面的监控, 资格, 培训计划，确保洁净室和生产环境符合法规标准, 包括食品药品监督管理局, USP和ISO 13485和ISO 14698指南.